申基生物多款mRNA原料產品陸續收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的確認函，并已在FDA網站列表內公示，獲得備案編號如下表。未來，使用申基生物相關產品的客戶，在向FDA提交進行新藥注冊的文件中可直接引用DMF備案號，極大地縮短產品審查和評估時間，簡化IND申報流程，從而加速相關藥品的項目申報進程。
如果您使用了申基的DMF備案產品并需要引用DMF編號，發郵件至sales@syngenebio.com提出授權申請，我們收到申請并與您確認后，將向您提供DMF授權書！
關于DMF備案
DMF文件（Durg Master Files, DMF）是持有者遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產品在生產、操作、包裝和儲存過程中用到的設施、操作流程、原料等保密細節信息。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法規定，藥品在上市之前申報者必須向FDA提出相關的申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關技術內容，但是準備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，同時原料供應商也不愿透漏自己的技術信息，因此嚴重影響臨床申報的進程。
為解決這一問題，FDA建立了DMF體系，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評估時間。
已備案產品介紹
N1-Me-Pseudo-UTP
N1-methyl-pseudouridine(N1-Me-Pseudo-UTP, 貨號NMPUTP001)是一種甲基假尿苷，一種N1修飾的假尿苷衍生物，這是一種在18S rRNA 和許多生物體中的tRNA中發現的天然修飾。用N1-甲基-假尿苷完全替代尿苷比用假尿苷更能降低mRNA的免疫原性，且更能增強mRNA的蛋白表達能力。
CAP GAG & CAP GAG(3'OMe)
CAP GAG(貨號CAP3011)是單一組分的帽類似物，結構為m7G(5')ppp(5')(2'OMeA)pG，產品用于起始序列為5'-AG…的DNA模板，通過一步法共轉錄加帽產生天然的Cap1結構。CAP GAG(3'OMe)(貨號CAP3111)帽類似物結構為m7(3'OMeG)(5')ppp(5')(2'OMeA)pG，此帽類似物相對于CAP GAG來說，具有抗反向轉錄作用，在部分DNA模板或者特殊序列中表現出更好的生物學效果。
ATP & CTP & GTP
核苷三磷酸(NTPs)，包括腺嘌呤核苷三磷酸(ATP, 貨號ATP001)、鳥嘌呤核苷三磷酸(GTP, 貨號GTP001)、胞嘧啶核苷三磷酸(CTP, 貨號CTP001)、尿嘧啶核苷三磷酸(UTP, 貨號UTP001)。NTPs是mRNA體外轉錄合成所必需的核心原料之一，原料的產品純度是體外轉錄質量控制的重要指標! 申基生物特有的純化工藝，可為客戶提供高品質的核苷三磷酸，助力mRNA疫苗/藥物的研發和商業化生產。
申基生物可為您提供眾多高效、優質、量產的mRNA原料產品，助力您的mRNA疫苗/藥物揚帆出海！
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